دليل المهندس لمعايير ASME BPE: ماذا تعني SF1 إلى SF6 حقًا؟

دعونا نحلل ما تعنيه SF1 إلى SF6 حقًا من منظور هندسي.

أولاً، يستخدم معيار ASME BPE (معدات المعالجة الحيوية) هذه التسميات لتصنيف المكونات بناءً على استخدامها المقصود في مسار السوائل ومستوى ضمان الجودة والوثائق التي يقدمها المصنع.

هذا ليس مواصفات للمادة. يمكن تصنيع وصلة من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L وفقًا لـالمستوى SF1 أو SF3 أو SF5.يكمن الاختلاف في كيفية صنعه وفحصه وتوثيقه.

SF1 - درجة تجارية / صناعية

الحقيقة: هذه أنابيب ووصلات قياسية متوفرة تجارياً. لا تحمل أي شهادات خاصة، وليست مصممة للاستخدام في التلامس المباشر مع المنتجات في بيئة صيدلانية حيوية خاضعة للرقابة.

متى يُستخدم: لخطوط المرافق التي لا تلامس المنتج (مثل بخار المصنع، ومياه التبريد، وإطارات دعم هواء الأجهزة). يُعد استخدام غاز سادس فلوريد الكبريت (SF1) في خط إنتاج أو خط تنظيف في الموقع/تعقيم بالبخار في الموقع (CIP/SIP) خطرًا كبيرًا على الامتثال.

SF2 – شبه مكتمل

الحقيقة: هذه فئة نادرة الاستخدام. تُصنع المكونات من مواد خام تستوفي متطلبات BPE الكيميائية، لكن المنتج النهائي نفسه غير معتمد بالكامل. يمكن اعتبارها خطوة متقدمة عن SF1 ولكنها غير مؤهلة بالكامل.

متى يُستخدم: إنه "منطقة رمادية". يُتجنب استخدامه عمومًا في الأنظمة الحيوية. قد يُستخدم في بعض أنظمة الدعم غير الحيوية حيث لا تُمثل نقاء المواد مصدر قلق كبير، ولكن لا يُبرر الحصول على شهادة BPE كاملة.

SF3 – منتج BPE قياسي

الحقيقة: هذا هو العنصر الأساسي في صناعة المعالجة الحيوية. إذا تطلب الرسم "وصلة BPE"، فإنه يفترض في الغالب استخدام غاز SF3. هذه هي الدرجة الدنيا المقبولة لأي نظام تلامس مع المنتج أو نظام CIP/SIP.

• متى يُستخدم: في كل مكان في مسار المنتج. المخمرات، والمفاعلات الحيوية، ووحدات الكروماتوغرافيا، وخزانات التخزين، وجميع الأنابيب المرتبطة بالمنتج، والمحلول المنظم، وسوائل التنظيف والتعقيم.

SF4 – منتج BPE عالي الضغط

الحقيقة: هذا في الأساس غاز SF3 مصنف لفئة ضغط أعلى. تنطبق عليه جميع متطلبات الجودة والتوثيق الخاصة بغاز SF3.

متى يتم استخدامه: في أنظمة الضغط العالي، مثل تلك الموجودة في بعض وحدات الترشيح، أو كروماتوغرافيا الضغط العالي، أو أي تطبيق يتجاوز فيه ضغط التصميم التصنيف القياسي لمكونات SF3.

SF5 – فحص استلام المعالجة الحيوية

• الحقيقة: هذا مُكوّن SF3 قام المستخدم النهائي (أنت، شركة الأدوية الحيوية) بفحصه وقبوله بشكل فردي. يُقدّم المُصنّع المُكوّن وشهاداته، لكنك تُجري فحصًا إضافيًا دقيقًا خاصًا بك.

متى يُستخدم: في التطبيقات بالغة الأهمية حيث لا مجال للفشل (مثل خطوط تركيب المنتج النهائي، وخطوط التعبئة). يُضيف هذا تكلفةً ووقتًا كبيرين، ولكنه يُوفر أعلى مستويات الثقة في جودة المكون.

SF6 – مورد معتمد من قبل جهة خارجية

الحقيقة: هذه شهادة "صندوق أسود". أنت تثق في مُصنِّع المكوّن (المورِّد) لإجراء نفس مستوى الفحص الدقيق الذي تُجريه لغاز SF5. يُقدِّم المورِّد شهادة تُفيد بأن المكوّن يُلبي جميع متطلبات SF5.

متى يُستخدم؟ عندما تحتاج إلى ضمان جودة بمستوى SF5 ولكنك تفتقر إلى القدرة على إجراء عمليات التفتيش داخليًا أو ترغب في تبسيط سلسلة التوريد. يتطلب ذلك درجة عالية من الثقة واتفاقية جودة متينة مع المورّد.

من خلال فهم هذه الفئات، يمكنك اتخاذ قرارات مستنيرة وفعالة من حيث التكلفة ومتوافقة مع المعايير لتصميمات أنظمة المعالجة الحيوية الخاصة بك.